Des pratiques insalubres persistent dans une usine de préparations pour nourrissons dont la fermeture a entraîné des pénuries massives, selon les travailleurs

Un article de ProPublica par Heather Vogell.

Faits saillants du rapport

• Conditions insalubres : Les travailleurs de l’une des plus grandes usines de préparations pour nourrissons du pays affirment que l’usine d’Abbott Laboratories se livre à des pratiques insalubres.
• Entonnoir en carton : Dans un cas, les travailleurs ont déclaré qu’un employé avait utilisé un morceau de carton d’une poubelle pour acheminer de l’huile de noix de coco, un ingrédient de la préparation, dans un réservoir pendant la production.
• Réponse fédérale : Un travailleur s’est plaint à la FDA, mais on ne sait pas comment l’agence réagira. L’administration Trump a récemment supprimé 3 500 emplois à la FDA lors d’un licenciement massif.

Ces faits saillants ont été rédigés par les journalistes et les rédacteurs en chef qui ont travaillé sur cet article.

Les travailleurs de l’une des plus grandes usines de préparations pour nourrissons du pays affirment que l’usine d’Abbott Laboratories se livre à des pratiques insalubres similaires à celles qui l’ont conduit à fermer temporairement il y a seulement trois ans, déclenchant une pénurie de préparations pour nourrissons à l’échelle nationale.

Des employés actuels et anciens ont déclaré à ProPublica qu’ils avaient vu l’usine de Sturgis, au Michigan, prendre des raccourcis pour nettoyer l’équipement de fabrication et tester les microbes. Les employés ont déclaré que les fuites dans l’usine ne sont parfois pas réparées, un problème dangereux qui peut favoriser la croissance bactérienne. Ils ont également déclaré que les travailleurs de l’installation ne prennent pas toujours les écouvillons requis pour vérifier la présence d’agents pathogènes lors de l’entretien pendant la production. Les superviseurs ont exhorté les travailleurs à augmenter la production et ont exercé des représailles contre les travailleurs qui se plaignaient de problèmes, ont déclaré les employés.

Un travailleur s’est plaint à la Food and Drug Administration en février, affirmant que l’usine avait connu des « fuites persistantes » et des « problèmes de contamination non résolus », selon la correspondance entre le travailleur et l’agence consultée par ProPublica. De l’eau et des produits chimiques se sont accumulés sur le sol, a déclaré le travailleur. À un endroit, un édulcorant blanc suintait d’un tuyau et formait un tas comme une stalagmite sur un réservoir utilisé pour mélanger, a déclaré l’employé.

Les plaintes surviennent alors que l’administration Trump démantèle de larges pans du gouvernement fédéral – y compris des licenciements massifs à la FDA – et poursuit certains postes réglementaires clés avec des voix favorables à l’industrie. Le nouveau chef de la division de la FDA qui supervise les préparations pour nourrissons est un avocat d’entreprise qui a déjà défendu Abbott contre une poursuite.

Les travailleurs à qui ProPublica a parlé ont dit qu’ils ne voulaient pas être nommés parce qu’ils craignaient des répercussions de la direction d’Abbott, mais qu’ils se sentaient obligés de s’exprimer par crainte qu’un bébé qui buvait du lait maternisé fabriqué à l’usine ne tombe malade.

« Je ne peux pas avoir cela sur ma conscience », a déclaré l’un des travailleurs.

Abbott a qualifié les affirmations des travailleurs de « fausses ou trompeuses », a nié leurs allégations de représailles et a déclaré que l’entreprise « soutient la qualité et la sécurité de tous nos produits, y compris ceux fabriqués chez Sturgis ». Dans un communiqué, un porte-parole a déclaré que depuis 2022, l’entreprise avait augmenté le personnel de l’usine de 300 personnes, dépensé 60 millions de dollars en mises à niveau et y avait affecté plusieurs consultants en salubrité alimentaire en semaine. L’entreprise a déclaré que l’usine prélève souvent plus de 10 000 écouvillons environnementaux dans l’installation en un mois pour vérifier la présence de microbes.

« Nous croyons que Sturgis est l’usine de fabrication de préparations pour nourrissons la plus inspectée, testée et écouvillonnée aux États-Unis, et probablement dans le monde », indique le communiqué.

Cela dit, Abbott a concédé que l’usine avait agi « en dehors de notre processus de qualité » lors d’un incident survenu en mai dernier.

Des travailleurs ont déclaré à ProPublica qu’au lieu de récupérer une pompe portable, un employé a utilisé un morceau de carton d’une poubelle pour canaliser l’huile de noix de coco, un ingrédient de la préparation, dans un réservoir pendant la production de la marque Pure Bliss by Similac Organic de l’entreprise. Abbott a déclaré que le carton « a été utilisé de manière réactive pour éviter de se renverser sur le sol ». L’entreprise a nié qu’il y avait un bac à ordures dans le secteur et a déclaré que la pratique de l’usine était d’empiler le carton sur une palette avant d’être recyclé.

Les lois sur la sécurité alimentaire exigent que les entreprises utilisent des outils propres pour transférer les ingrédients, et non un outil de fortune comme le carton, a déclaré Patrick Stone, un ancien inspecteur de la FDA qui travaille comme consultant.

« Personne ne penserait que c’est une utilisation appropriée », a-t-il déclaré. « Ce n’est pas quelque chose qui a été nettoyé et vérifié qu’il est exempt de contamination. »

Abbott, cependant, a minimisé l’importance de l’incident, affirmant qu’il s’est produit tôt dans le processus de fabrication, avant la pasteurisation, et que le produit a subi des « tests améliorés » qui se sont avérés négatifs pour les microbes.

« Nous reconnaissons que cela ne fait pas partie de notre processus de qualité, et cela a été résolu », a déclaré Abbott. L’entreprise a déclaré que l’usine avait eu une discussion avec l’employé pour réitérer la procédure appropriée.

Les employés se sont plaints de l’incident à l’époque et certains espéraient que l’usine avait détruit la préparation. Mais quelques semaines plus tard, ils ont reçu un courriel, que ProPublica a consulté, disant que l’usine avait libéré tous les lots « non seulement à temps, mais tôt ». Il a félicité les travailleurs pour une « étape et une réalisation incroyables pour Sturgis ».

Abbott a déclaré qu’il n’y avait pas eu de plaintes médicales liées au terrain. La marque est annoncée comme convenant aux nouveau-nés.

Lors d’un autre incident en février, un employé a déclaré que l’entreprise avait approuvé l’utilisation d’un acide aminé qui avait 10 mois après la date de péremption de son fabricant. Une photo de l’étiquette vue par ProPublica indiquait une date de péremption d’avril 2024. La loi exige que les ingrédients du lait maternisé n’expirent pas avant la formule dans son ensemble, a déclaré Stone.

Abbott a déclaré que la date de péremption de la poudre avait été « prolongée », ce que la réglementation autorise dans certains cas, après que l’entreprise ait utilisé des tests tiers pour confirmer ses niveaux de nutriments.

Mais le travailleur a déclaré que la poudre d’acides aminés était « épaisse » et que les employés ont refusé de l’ajouter à un mélange de formule. Il avait été fabriqué en octobre 2023.

Abbott a déclaré à ProPublica que deux contenants de mélange d’acides aminés ont en fait été mis en attente en raison de la « croûte » et ont ensuite été détruits. « Lorsque nous trouvons des produits qui ne répondent pas à toutes les spécifications, nous les éliminons », a déclaré l’entreprise.

Certains des travailleurs ont déclaré qu’ils avaient ressenti des pressions pour ne pas perturber le processus de fabrication. Lors d’une réunion en février, un travailleur a déclaré qu’un cadre supérieur avait dit aux employés que l’usine devait améliorer ses marges bénéficiaires en augmentant la production ou en réduisant la quantité de lait maternisé qu’elle rejetait comme inutilisable.

Abbott a contesté l’idée qu’elle prenne des raccourcis pour fabriquer plus de lait maternisé.

« Toute affirmation selon laquelle la qualité est sacrifiée au détriment du volume et du profit est manifestement fausse », a-t-il déclaré. La société a déclaré qu’en 2024, Abbott a fabriqué 41% de lait maternisé en moins à Sturgis qu’en 2021, l’année précédant la fermeture.

Pour sa part, la FDA n’a pas répondu aux questions sur la question de savoir si une inspection ou une enquête était en cours à l’usine de Sturgis en réponse à la plainte qu’elle a reçue. L’agence a déclaré qu’elle ne commentait généralement pas les « inspections ou enquêtes potentielles ou en cours ».

Dans un communiqué, la FDA a déclaré qu’elle « prenait au sérieux les rapports liés aux préparations pour nourrissons et qu’elle effectuait un suivi au besoin ».

L’affaire pourrait s’avérer être un test majeur pour la deuxième administration du président Donald Trump, qui a annoncé le mois dernier un effort pour « assurer la qualité, la sécurité, l’adéquation nutritionnelle et la résilience de l’approvisionnement national en préparations pour nourrissons ». Baptisée Operation Stork Speed, elle promettait d’augmenter les tests d’ingrédients et de communiquer régulièrement avec les consommateurs et l’industrie « au fur et à mesure que des développements importants se produisent pour assurer la transparence, y compris l’information sur les nutriments et les résultats en matière de santé ».

Conditions « extrêmement insalubres »

Les inquiétudes des employés d’Abbott surviennent trois ans après que l’entreprise a volontairement rappelé plusieurs marques de préparations pour nourrissons, dont Similac, Alimentum et EleCare, et a temporairement interrompu la production à Sturgis en raison de rapports faisant état de conditions insalubres et de décès de nourrissons.

En 2021, un ancien employé de l’usine avait déclaré à la FDA que l’usine utilisait des pratiques de nettoyage laxistes, falsifiait des dossiers et publiait des préparations pour nourrissons non testées au public. Les inspecteurs de la FDA ont trouvé des fuites dans les vannes de l’équipement, de l’eau stagnante et un type de bactérie dans l’usine appelée Cronobacter sakazakii, qui est courante mais peut être mortelle pour les jeunes bébés. Les documents de l’entreprise ont montré que le fabricant avait même découvert la bactérie dans sa formule finie en 2019 et 2020, selon le rapport. Les lois sur la salubrité des aliments exigent que les entreprises analysent des échantillons de leur préparation pour vérifier la teneur en éléments nutritifs et rechercher des microorganismes nuisibles.

Ces résultats d’inspection étaient « choquants », a déclaré plus tard un ancien chef de la FDA. Il a qualifié l’usine de « manifestement insalubre ».

Selon les premiers rapports, plusieurs nourrissons ont été hospitalisés et deux sont morts d’une maladie causée par la bactérie Cronobacter après avoir bu du lait maternisé fabriqué à l’usine de Sturgis, selon un rapport de l’inspecteur général. Entre décembre 2021 et juin 2022, la FDA a reçu un total de 16 plaintes de consommateurs concernant des décès de nourrissons et des produits des installations Sturgis.

Le rapport indique que la FDA n’a pas directement lié le lait maternisé de l’usine à aucune des maladies ou des décès des nourrissons. Abbott a déclaré qu’aucune préparation Abbott non ouverte n’a jamais été testée positive pour Cronobacter.

Néanmoins, en mai 2022, Abbott a signé un décret de consentement avec le ministère de la Justice et la FDA et s’est engagé à suivre des procédures améliorées dans l’établissement. Le décret est toujours en vigueur. Il dit que l’entreprise peut être condamnée à une amende allant jusqu’à 30 000 $ par jour pour les violations, avec un maximum de 5 millions $ par an.

La fermeture de près de quatre mois de l’usine en 2022 a déclenché une pénurie de lait maternisé à l’échelle nationale, qui a été aggravée par des problèmes de chaîne d’approvisionnement liés à la COVID-19. Les étagères des magasins sont vidées de lait maternisé, laissant les parents désespérés. Certains bébés ont développé des symptômes tels que des régurgitations et de la diarrhée après avoir été forcés de changer de marque, ont constaté les chercheurs. Près de la moitié des parents d’ un sondage mené auprès de familles principalement à faible revenu ont déclaré avoir eu recours à au moins une pratique alimentaire dangereuse, comme l’édulcoration des préparations pour nourrissons.

Abbott a déclaré qu’il était en désaccord « avec véhémence » avec les commentaires du chef de la FDA sur le fait que l’usine de Sturgis était insalubre, et l’ancien employé qui a déposé la plainte de 2021 auprès de l’agence a été licencié pour « violations graves » de ses politiques de sécurité alimentaire. Abbott a déclaré que les allégations spécifiques de l’employé n’étaient pas soutenues par la FDA. « Il est temps d’arrêter de donner du crédit et de la renommée à des individus aux agendas douteux » qui ont entraîné des pénuries « inutiles » de préparations pour nourrissons, a déclaré M. Abbott.

De nouvelles plaintes surgissent avec la suppression de la FDA

On ne sait pas comment l’administration Trump, avec sa main-d’œuvre fédérale réduite, répondra aux dernières plaintes. L’administration a récemment supprimé 3 500 emplois de la FDA dans le cadre de compressions importantes dans les rangs des travailleurs fédéraux de la santé. Bien que les responsables aient déclaré que les réductions n’auraient pas d’impact sur les inspecteurs, l’agence n’a pas répondu à la question de savoir si l’un des employés licenciés participait à l’inspection ou à l’application de la loi pour l’installation de Sturgis.

La Maison-Blanche a également récemment nommé un avocat d’entreprise à un poste de haut niveau de la FDA, le plaçant en charge de la réglementation des préparations pour nourrissons par l’agence. Kyle Diamantas, commissaire adjoint par intérim pour l’alimentation humaine, a précédemment défendu Abbott contre une poursuite dans laquelle les familles alléguaient que l’entreprise ne les avait pas averties d’une affection intestinale mortelle que les bébés prématurés nourris avec des préparations pour nourrissons ont un plus grand risque de développer. Abbott a fait appel d’un verdict dans lequel il a été condamné à payer 495 millions de dollars.

Pendant ce temps, au ministère de l’Agriculture, les fonctionnaires ont dissous un comité consultatif qui étudiait la menace de contamination par Cronobacter dans les préparations en poudre. L’USDA a déclaré à l’époque qu’il l’avait fait pour se conformer à un décret visant à réduire la bureaucratie, mais qu’il restait engagé envers la sécurité alimentaire. Le projet 2025 de la Heritage Foundation pour une présidence Trump avait l’un de ses objectifs de réévaluer la « réglementation excessive » des préparations pour nourrissons.

Les familles qui utilisent des préparations pour nourrissons ne sont pas protégées si la FDA agit comme un partenaire d’entreprises comme Abbott au lieu de les superviser, a déclaré Jennifer Pomeranz, professeure et experte en santé publique et en politique alimentaire à l’Université de New York. Elle a qualifié la nomination de Diamantas d’« exemple parfait de capture réglementaire ».

Dans sa déclaration à ProPublica, la FDA a déclaré qu’elle était « déterminée à améliorer la surveillance réglementaire de tous les fabricants de préparations pour nourrissons afin de s’assurer que l’industrie produit des préparations pour nourrissons dans les conditions les plus sûres possibles ».

L’usine de Sturgis est un important fournisseur de lait maternisé aux États-Unis et produisait environ 20% du lait maternisé du pays lorsqu’elle a fermé ses portes en 2022. Abbott fournit du lait maternisé à plus de la moitié des bébés dans le cadre du programme d’aide nutritionnelle soutenu par le gouvernement, appelé WIC, qui subventionne les achats de lait maternisé des familles. L’entreprise a des contrats pour être la seule source de préparation pour les bénéficiaires de WIC dans 36 États et à Washington, D.C., en août de l’année dernière.

« Si vous avez des fuites, oubliez-les »

Depuis le décret de consentement de 2022, les dossiers de la FDA montrent qu’elle a effectué 10 inspections, dont un examen de plusieurs semaines qui était en cours lorsque les employés ont déclaré que l’incident du carton avait eu lieu. (L’entreprise affirme que, selon ses dossiers, elle a été inspectée par la FDA 12 fois au cours de cette période.) Aucune mesure n’a été requise en réponse à la plupart de ces visites, selon une base de données qui suit les inspections de la FDA.

Mais pour une inspection qui s’est terminée en décembre 2022, la FDA a émis une citation faisant état de préoccupations liées à la prévention de la contamination, à l’hygiène des travailleurs et au traitement des plaintes des consommateurs, selon les documents.

Un rapport de cette inspection – terminé seulement sept mois après la signature du décret de consentement d’Abbott – indique que l’agence a trouvé des problèmes similaires à ceux qui avaient fermé l’usine.

Le rapport a noté, entre autres, six cas où des employés n’ont pas recueilli les écouvillons requis pour tester la contamination bactérienne après avoir nettoyé une fuite. Il a également déclaré que les inspecteurs ont trouvé « des insectes apparents et des débris ressemblant à de la poussière » près de l’équipement de fabrication de préparations pour nourrissons. « Vous n’avez pas établi un système de contrôle des procédés couvrant toutes les étapes de la transformation conçu pour s’assurer que les préparations pour nourrissons ne deviennent pas falsifiées en raison de la présence de microorganismes dans les préparations ou dans l’environnement de transformation », indique le rapport.

Stone, l’ancien inspecteur de la FDA qui est maintenant consultant, a déclaré que la citation était importante. « La FDA aurait dû vraiment les marteler plus durement », a-t-il déclaré, « mais ils sont faibles et ils ont peur. »

Sans prendre ces écouvillons et les tester, l’entreprise ne peut pas savoir si la formule est contaminée, a déclaré Stone.

« À moins de surveiller votre environnement, vous ne savez pas ce qu’il y a dans votre environnement », a-t-il déclaré. « Si vous avez des fuites, oubliez-les. Vous ne savez pas ce qu’il y a dedans.

Abbott a déclaré qu’il « a répondu à toutes les observations de la FDA » à partir de 2022. Les inspecteurs de la FDA n’ont soulevé aucun problème majeur depuis, a déclaré la société.

En 2023, Abbott a confirmé que le ministère de la Justice avait ouvert une enquête criminelle sur la conduite de l’usine. Un porte-parole du district ouest du Michigan n’a pas répondu à une demande d’informations sur l’état de l’enquête. Abbott n’a pas répondu à une question sur l’enquête, mais a déclaré à l’époque qu’elle « coopérait pleinement ». La Securities and Exchange Commission et la Federal Trade Commission ont également examiné l’entreprise après que les problèmes aient fait surface à Sturgis. Les porte-parole de la SEC et de la FTC, qui ont publié un rapport sur les perturbations de l’approvisionnement en formules, ont refusé de commenter. Abbott n’a pas répondu aux questions sur les enquêtes.

Plus récemment, certains employés qui ont parlé à ProPublica ont déclaré que les dirigeants de l’usine les avaient exhortés à accélérer la production, même si le décret de consentement visait à ajouter plus de protocoles de sécurité. « Imaginez un livre de règles de 10 pages qu’on vous dit que vous devez utiliser quoi qu’il arrive », a déclaré l’un d’eux. « Aucune déviation. Vous le faites, puis votre patron dit : « Vous ne faites pas votre travail assez vite. »

Les travailleurs ont déclaré que certains employés ont poussé les superviseurs à suivre de plus près les procédures sanitaires et ont parfois refusé de faire fonctionner l’équipement jusqu’à ce que leurs préoccupations concernant l’hygiène soient satisfaites, même s’ils craignaient de perdre leur emploi. Abbott est l’un des employeurs les plus importants et les mieux rémunérés dans la région principalement rurale près de la frontière de l’Indiana. La haute tour blanche de l’usine, ornée d’un grand « a » vert, surplombe les maisons voisines.

Un employé a déclaré que depuis le décret de consentement, il avait été témoin de fuites de lait maternisé, d’huile, de produits chimiques et d’eau qui n’avaient pas été nettoyés, réparés ou documentés correctement. Parfois, dit le travailleur, les superviseurs résistaient à l’arrêt de la machinerie – toujours une proposition perdante – pour remédier à une fuite. Le travailleur a déclaré avoir vu une fuite qui n’avait pas été traitée correctement plus d’une fois par mois. « Tout est terminé », a déclaré l’employé.

Des photos prises dans l’usine montrent de l’équipement dont la surface extérieure était striée de gouttes d’ingrédients de préparation qui avaient fui. Dans un cas, un tapis absorbant avait été placé sur le sol pour attraper les gouttes. Les procédures exigent que l’usine contienne les fuites, répare l’équipement et teste la zone pour détecter les agents pathogènes, disent les travailleurs. Les fuites peuvent devenir un terrain fertile pour les bactéries.

Abbott a déclaré que « dans une installation de la taille de Sturgis, avec littéralement des kilomètres de tuyaux, les fuites, les gouttes et la condensation sont inévitables ». L’usine dispose d’une équipe qu’elle déploie rapidement pour contenir les fuites, puis écouvillonner, tester et désinfecter la zone, a déclaré l’entreprise. L’usine vise à limiter l’eau stagnante et à désinfecter régulièrement pour prévenir la croissance bactérienne, a déclaré M. Abbott, et elle effectue six fois plus de tests de Cronobacter sur des échantillons de produits finis que l’exige la réglementation fédérale.

« Abbott a une politique de qualité selon laquelle nous fabriquons nos produits comme s’ils étaient destinés à nos propres familles », indique le communiqué de l’entreprise. « Si la qualité n’était pas notre première priorité, Abbott ne serait pas encore là à 137 ans. »

Un entrepreneur qu’Abbott a embauché pour améliorer ses processus a soulevé des préoccupations quant au fait que l’installation ne suivait pas les protocoles ou les procédures lors d’audits précédents, mais n’a mentionné aucun problème de ce type dans l’audit effectué plus tôt cette année, a déclaré Mansour Samadpour, cofondateur d’IEH Laboratories and Consulting Group. IEH, qui a commencé ses travaux après le décret de consentement, fait rapport à Abbott et à la FDA sur ce que l’usine doit corriger. Ni Abbott ni IEH n’ont fourni de copie de la vérification la plus récente.

Samadpour a refusé de détailler les préoccupations précédentes. Il a déclaré qu’il était possible qu’un employé puisse manquer un écouvillon, mais a déclaré qu’il n’y avait pas de problème systémique. Il a déclaré qu’il n’avait pas d’inquiétudes concernant les pratiques sanitaires dans l’usine.

« Si j’ai des inquiétudes, ils m’entendront et la FDA nous entendra », a déclaré Samadpour, qui s’est entretenu avec ProPublica à la demande d’Abbott. « C’est notre travail. »